连花清瘟胶囊获批新增新冠肺炎适应症
发布时间：2020-04-14 发布者：亚时财经
据深交所网站4月14日消息，石家庄以岭药业股份有限公司董事会发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》，并介绍了连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊两份药品补充申请批件中的具体内容。
（图源：劳动午报）
批件显示，国家药品监督管理局批准连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊说明书中，增加新冠肺炎相关的“功能主治”和“用法用量”内容。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书新增“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”
在“用法用量”方面，除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”
连花清瘟颗粒的相关审批也获得通过。不过说明书中“药理毒理”项修订内容不予批准。
“上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书,批件中未否定原非处方药的定位。”以岭药业表示。
两份申请批件中均表示，药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。
以岭药业在公告中表示，上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。
受利好消息刺激，14日午后开盘，以岭药业直线拉升涨逾7%，此后持续攀升，截至13时05分触及涨停，报价31.32元创历史新高，总市值377亿元。
不过，以岭药业提醒称，公司和北京以岭将积极组织连花清瘟胶囊(颗粒)针对新适应症的市场推广工作。产品市场销售受诸多因素的制约，存在销售不达预期风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
自疫情以来，连花清瘟胶囊(颗粒)先后被多个省市新冠肺炎诊疗方案推荐，在火神山、雷神山及方舱医院等医疗机构广泛使用。以连花清瘟为代表的中成药也受到其他国家的欢迎，中国医疗专家团队曾携带连花清瘟支援了意大利等国家；部分海外留学生收到中国方面赠与的“健康包”中就包括连花清瘟胶囊。
钟南山院士也曾在中欧抗疫交流会上表示，连花清瘟对治疗新冠肺炎有明显效果，研究小组对284名患者进行了临床试验，结果显示使用连花清瘟治愈率达到91.5%，轻症转重症的比例也明显降低。
亚洲时报 综合
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