新冠病毒检测产品被列入世卫应急使用清单

发布时间：2020-05-12 发布者：亚时财经

5月10日晚间，华大基因发布公告称，公司全资子公司欧洲医学的新冠病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织（以下简称“WHO”）应急使用清单。

据澎湃新闻报道，此次获批的核酸检测产品是新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）编号为MFG030011，批准日期为2020年5月7日。该产品适用于新冠病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新冠病毒感染，该产品的采购期限为1年。

（图源：网络）

新型冠状病毒疫情已导致全球约28万人死亡。2020年1月30日，WHO宣布，新冠病毒肺炎疫情的暴发构成国际关注的突发公共卫生事件，并启动检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。

目前，核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一。其中，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。

根据WHO官网，共计5家国内外企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列，上述检测试剂盒是率先入围WHO应急使用清单的中国企业产品。

据北京商报网报道，截至5月11日，华大基因上述检测产品除取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证外，还在欧洲市场，完成欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场，获得美国食药监局签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场，通过日本PMDA认证；在澳大利亚市场，获得澳大利亚TGA注册；在新加坡市场，获得新加坡卫生科学局的临时授权；在加拿大市场，已通过加拿大卫生部认证。

华大基因控股股东为深圳华大基因科技有限公司，持股比例为37.18%；总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。

在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素下，华大基因在今年第一季度的营业收入为7.91亿元，同比增加35.78%。

据上海证券报报道，此次公司产品被列入到WHO EUL，意味着WHO对公司产品质量的认可和肯定，可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

亚洲时报综合

责任编辑：LILY

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