在美国，一项国会提案建议修改法律，取消对人类基因等“自然产物”申请专利的禁令。学术团体和患者权益团体对此表示强烈不满，于 6 月 3 日发表联名信提出抗议。有专利法专家认为，与中国的竞争可能刺激了立法者。

图片来源 Pixabay

美国最高法院过去一直禁止对人类基因申请专利，但是最近，一项国会提案草案可能会推翻这项禁令。Science 报道指出，如果草案通过，目前对人类基因等“自然产物”的专利限制将被解除。

这份草案已经引发了强烈的抗议。当地时间 6 月 3 日，超过一百家研究机构和患者权益团体联名发表公开信，指出这项提案将会阻碍医学研究，损害患者获取诊断性测试的权利，呼吁立法者谨慎考虑。美国生理学会（American Physiological Society）、贝勒医学院（Baylor College of Medicine）、哈佛-麻省理工博德研究所（Broad Institute of MIT and Harvard）、加州大学圣克鲁兹基因组研究所（UC Santa Cruz Genomics Institute）、华盛顿大学（University of Washington）等机构都参与了署名。

目前美国法律规定，“自然规律、自然现象和抽象创意（laws of nature， natural phenomena， and abstract ideas）”不能申请专利。上月，一个跨党派团体发布一份提案草案，认为专利有效性不应取决于“司法判定的例外（judicially created exceptions）”。草案的支持者认为，这样做能够更好地保护新的科学发明，从而恢复美国的创新动力。

杜克大学专利法专家 Arti Rai 认为，与中国的竞争可能刺激了立法者。

基因专利之争

生物科技产业对这项专利限制早有不满。在基因相关的专利权争夺中，一个著名的案例就是 2013 年的 Myriad Genetics 专利案。

BRCA1 和 BRCA2 基因突变将大幅增加乳腺癌和卵巢癌风险，Myriad Genetics 发现它们的位置和碱基序列后，申请了多项相关专利，从而获得了分离个体 BRCA1 和 BRCA2 基因的独家权利，以及合成 BRCA 基因的反转录 DNA（cDNA）的独家权利。

美国影星安吉丽娜·朱莉正是因为发现自己携带有缺陷的 BRCA1 基因突变，选择进行预防性手术。图片来源：Wikipedia

这些专利引起了一些民间团体和学界的不满，他们指出，Myriad Genetics 可能会利用自己的专利权起诉医疗机构，阻止他们进行独立的基因检测。最终，在2013 年 6 月 13 日，美国最高法院判定 Myriad Genetics 的部分专利依赖自然规律，专利权无效；但 cDNA 并不是大自然的产物，它属于人工合成物，因此这方面专利权仍然有效。

针对这次的提案草案，反对者们在公开信中提到了 Myriad 案，并指出：“在最高法院作出判决的当天，五家实验室宣布将对患者提供 BRCA 基因检测，这样做显著降低了费用，并提供了更加全面的检测。”而如果草案通过，“我们很可能再次看到，缺少市场竞争导致测试价格居高不下；而由于法律无法保证继续提供今天它所提供的保护，发明创新和有用的研究成果将受到损害”。

旧法案跟不上时代？

杜克大学专利法专家 Arti Rai 告诉 Science，在 Myriad 案之后，科技与商业的局势已经改变了很多，“我想已经没有人想要对单个基因申请专利了”。她指出，已经被驳回的专利不能重新申请，并且由于对人类基因组的深入研究，对单个基因的权利声明已经无法满足美国专利法中“创新”的要求。

但是，提案可能适用于保护多基因风险评分（polygenic risk scores）的相关应用，即结合多个基因对个体进行疾病风险评估。Rai 说，一些评估方法已经获得了专利保护，但我们不清楚如果被起诉的话，按目前法律规定，专利权还能不能保得住。

目前的专利法更大的争议可能在于对医疗手段和软件发明的专利判定上。例如 2012 年，普罗米修斯实验室（Prometheus Laboratories）起诉梅奥协作服务公司（Mayo Collaborative Services）侵犯专利权。普罗米修斯实验室发明了一种测试，通过检测患者血液中的药物代谢物水平调整药量，他们对此申请了两项专利。梅奥购买专利之后，在此基础上进行改进推出了自己的测试服务。

美国最高法院最终判定这项发明依赖自然规律，因此不能申请专利。法院认为，“允许这样的专利有可能大幅限制对隐藏自然规律的应用，从而阻止了将其用于未来的发现”。

相似地，在 2014 年的另一起案件中，最高法院判定企业不能对一个金融交易程序申请专利，因为它属于“抽象的创意”。

加州大学欧文分校法学教授 Dan Burk 认为，如果修订草案通过，可能将导致软件专利申请的增长，还有生物科技和医疗诊断方面的专利；即使继续禁止对人类基因序列申请专利，先前未被发现的其他物种的基因也可能被申请专利，因为其中一些可能具备医疗价值。

而诺贝尔生理学奖得主、康奈尔大学威尔医学院（Weill Cornell Medicine）癌症生物学家 Harold Varmus 表示，这一草案“将对正常的科学交流制造一片专利声明的泥潭，造成法律上的阻碍。将针对自然规律产物的思想和基础发现保留在公有领域中，这关乎每个人的利益。”

文章来源：科研圈