全球首款阿尔兹海默症药物有望获批
发布时间：2020-11-06 发布者：亚时财经
美国生物技术公司渤健（Biogen）的实验性阿尔兹海默症（AD）药物阿杜卡努马布（Aducanumab）距离获批又近了一步。当地时间11月4日，美国食药监局（FDA）发布审查文件称，Biogen提供了非常具有说服力的证据证明Aducanumab药物的有效性。Aducanumab最快或于明年3月获批上市。
Biogen公司是世界上领先的生物技术公司，成立于1978年，总部设在美国马萨诸塞州剑桥市。作为神经科学的研发先驱，Biogen在神经系统疾病药物的研发领域一直是领导者地位。
Biogen公司表示，已经研发出世界上首个治疗老年痴呆症的药物“Aducanumab”，虽然这种药不能完全治愈老年痴呆，但是能够延缓老年痴呆症的发展。
如果获批，Aducanumab将成为数十年来获得批准的、全球首款阿尔兹海默症治疗药物，也是首个可以延缓阿尔兹海默症发展的药物。
据《世界阿尔茨海默病2018年报告》，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生，全球目前至少有5000万的痴呆患者。到2050年，预计这个数字将达到1.52亿。其中，有约60%-70%为阿尔茨海默病患者。然而与逐渐增加的患病人数相反，作为一种神经退行性疾病，目前阿尔茨海默病患者是无法治愈，治疗药物也相对缺乏。
多年来，各大制药巨头在阿尔茨海默病的研发上都有过失败经历。2013年，辉瑞放弃了抗体bapineuzumab的研发；2016年底，礼来的solanezumab在第三阶段试验中未能超过安慰剂的疗效；2017年初，默克承认BACE抑制剂verubecestat“几乎没有发挥作用”，遂取消二次尝试；强生公司针对BACE抑制剂atabecestat的试验也于2018年5月被搁置。自2003年至今17年，FDA尚未批准任何治疗阿尔兹海默症的新药。
Aducanumab的研发也是历尽波折。2019年3月，由于中期无效性分析（futility analysis）认为这款抗体达到预期疗效的可能性很小。渤健和卫材公司宣布停止Aducanumab的3期临床试验，然而在去年10月，两家公司宣布，对3期临床试验的最终分析显示，Aducanumab能够显著降低AD患者认知能力衰退的速度。基于这些发现，渤健向FDA递交了Aducanumab的生物制品许可申请，并且获得了FDA授予的优先审评资格。
尽管目前仍然有部分专家学者对Aducanumab的数据产生质疑，但投资界人士对于Aducanumab的获批表示乐观。
编辑：KoKo
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