吉利德申请撤销新冠药物瑞德西韦孤儿药认证
发布时间：2020-03-26 发布者：亚时财经
3月24日早间，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。当地时间3月25日，吉利德科学公司（Gilead）发布声明，宣布已经向FDA提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation），并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。
（图源：华尔街日报）
宣布申请撤销孤儿药认证后，吉利德在声明中称，“吉利德有信心可以保持快速度，在无需孤儿药资格的情况下，争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明，为治疗新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”
吉利德在声明中还说，吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发，并在其可用之后及时公布信息。
据悉，吉利德公司在3月初申请了美国FDA的孤儿药资格，FDA在美国疫情蔓延的情况下迅速批准了申请，而且不需要提交儿科实验申请，仅仅是这个审批过程就帮助吉利德公司节省了至少210天的时间。
瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格认证，引起了不少争议。一些业内人士担心，孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的供应。毕竟，拥有孤儿药资格将加快瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床应用，但这同时也允许吉利德公司对瑞德西韦独家保护，阻止其他仿制药生产商提供瑞德西韦仿制药。
资料显示，孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助。
孤儿药最重要的一项特权就是，一旦药物上市，相关公司可以有高达7年的独占期，美国法律将禁止其他公司仿制这种药物。
瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。
第一财经报道称，一位药学专家对此解读道，如果瑞德西韦未来作为孤儿药上市，药价会受到约束，不如现在放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。无论瑞德西韦是申请还是撤消孤儿药认定，都是出于商业公司利益最大化的考量。
亚洲时报 综合
责任编辑：Carrick
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