一直以来，癌症都是悬在人类头上的一把达摩克利斯之剑，癌症赛道也被普遍认为是未来最具投资价值的赛道之一。根据弗若斯特沙利文的数据，2015年全球癌症发病数为1680万例，2019年增加至1850万例，预计2030年将达至2410万例。

随着经济的快速发展，中国的年度癌症发病数为目前全球最高。庞大的需求自然催生了市场不断扩张。从细分的癌症种类来看，结直肠癌是富贵癌，发病数在所有癌症中排名第三，为中国排名第五的癌症死因，特别是近几年在中国发病率的快速攀升，显示出巨大的市场潜力。

诺辉健康作为一家以结直肠癌筛查为起点专注于癌症早筛的生物高科技公司，如何领跑这样一个极具前景的赛道？

 

百亿结直肠癌早筛市场，即将进入爆发期

 

首先从需求端来看，结直肠癌早筛拥有成为癌症早筛市场下一个爆发点的潜质。目前，结直肠癌患者的治疗费用非常高昂，尤其是晚期结直肠癌患者，需要承担沉重的经济压力。根据弗若斯特沙利文的数据，晚期远程转移阶段的结直肠癌治疗所需费用超过20万人民币，处于早期原位阶段的患者治疗费用也要约8.3万人民币。

但如果处于癌前病变阶段，治疗费用就会低很多，终身结直肠癌治疗成本仅仅需要8千多人民币。因此，有效的结直肠癌早期筛查，能使患者及家庭免于承担不必要的医疗开支负担，对整个社会来讲可节约整体医疗卫生支出，具有卫生经济学意义。

2019年中国按阶段划分的终身结直肠癌治疗成本（于诊断时）

（图源：格隆汇）

并且，早期干预不仅费用更低，还能够有效降低肠癌死亡率甚至发病率。如果能在癌前病变阶段及时发现，通过手术切除进展期腺瘤相当于预防了肠癌的发生。结直肠癌从早期腺瘤发展至结直肠癌，需要10-15年的时间，早期患者经过有效治疗，90%以上是可以治愈的，九成可治；而Ⅳ期肠癌的5年生存率仅为10.8%，九死一生。无论从公共卫生经济学角度，还是以个人健康和家庭幸福的角度，肠癌早筛都具有极其重要的意义和价值。

结直肠癌的发展周期以及各期的5年生存率

（图源：格隆汇）

从供给端来看，国内结直肠癌早筛市场还处于发展初期，市场规模庞大且即将迈入快速增长阶段。2019年我国未筛查比例高达83.6%，约5.29亿，未接受筛查人群的比重和绝对数值都远远高于美国，美国同期未筛查人群占比仅39.9%，约3710万。供给端乏力导致我国结直肠癌早筛市场存在巨大的未满足需求，预计2030年结直肠癌市场总体规模将达到人民币198亿，复合年增长率高达18.7%。

中国结直肠癌筛查市场

（图源：格隆汇）

同时，国家政策也在积极推动供给端快速增长，适应市场需求。2019年国家颁布的《健康中国2030规划纲要》首次明确了癌症诊治和筛查的目标，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%；2022年高发地区重点癌种(其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌)筛查率提高至不低于55%。

供给端和需求端的双轮驱动，现阶段的中国癌症早筛市场未来已来。

 

斩获“中国癌症早筛第一证”，填补癌症早筛供给端空白

 

11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。常卫清®的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网。

中国癌症早筛第一证的获批构筑了诺辉健康和常卫清的关键性合规和技术壁垒。1.2亿肠癌高风险人群的市场蓝海，一眼在望，未来可期。

此外，经中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验Clear-C验证，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，整体特异性为87.1%，而对结直肠癌的阴性预测值(NPV)为99.6%，对结直肠癌及进展期腺瘤的阳性预测值(PPV)高达46.2%。从目前的公开数据看，诺辉健康的临床结果是全球业内最佳。癌症早筛类产品的性能验证，需要以前瞻性的注册临床研究结果为依据，而国内目前还没有第二个产品处于候选或已进行前瞻性临床试验的对手，现阶段可谓“前无古人，后无来者”。

常卫清的产品性能壁垒+监管合规壁垒扎实地撑起了诺辉健康在业内的绝对头部地位，马太效应凸显。

另一个产品，噗噗管是一种专有的非侵入性粪便隐血（FIT）结直肠癌早筛产品，用于测试与结直肠癌相关的血红蛋白生物标记。它是中国首个获国家药监局批准用于可以居家使用的便隐血（FIT）筛查产品，面向6.3亿中国平均风险的肠癌筛查人群，居家自测，5分钟可以看到检测结果，已经广泛地用于多个省级民生项目和国家部委的重要创新项目。

公司未来有哪些看点？

 

对于一家生物科技公司来说，产品管线是其价值基础，但对于长期可持续发展，团队的执行力，公司的运营能力，特别是平台可扩张实力也至关重要。在国内癌症早筛赛道，诺辉健康是唯一走过产品设计、研发、临床、注册和商业化全流程的生物高科技公司。

过去7年，仅常卫清一个产品，诺辉健康就已经投入了超过1亿美金。正是在创新研发方面不惜重金投入，坚定推进前瞻性大规模多中心临床试验的开展，才最终获得了卓越的结果，收获了中国癌症早筛第一证的获批。对于重研发的生物高科技企业来说，坚守产品研发投入方得始终。全球肠癌早筛龙头Exact Sciences 2018年实现营业收入4.54亿美元，同比增长70.86%，依旧有高达1.75 亿美元的亏损。对于类似Exact Sciences的颠覆创新型长跑选手，亏损本身不是问题，合规、技术和市场化的核心竞争优势才是领跑赛道、笑到最后的决定因素。

1、创新研发积累深厚

公司已对亚洲结直肠癌甲基化谱建立庞大的专有数据库，并就常卫清自主开发了经临床验证的风险评估算法，其中多参数风险评估人工智能算法已获得中国首个且目前唯一的癌症早筛算法软件二类医疗器械审批。公司的自主创新基因正在构筑长坡厚雪。

具体来看，公司针对胃癌、宫颈癌等的在研产品同期稳步推进，为公司后续发展供血。后续产品获批上市实现商业化之后，有望提供源源不断的现金流。

诺辉健康产品管线

（图源：格隆汇） 

2、运营能力出众，规模效应优化成本

公司在北京及杭州已建立第三方医学检验实验室，预期广州的分子实验室也将于2021年第一季全面通过当地卫健委认证投入运作，目前公司经手处理的样品累计已超过175,000份。未来，公司产品销售放量后，将会形成很强的规模效应，参考2019年Exact Sciences营收规模增长后，毛利率从2018年的79.28%成功提升到95.25%，诺辉健康也有望在销售放量后，凭借低成本促进毛利率持续提高，进一步提升公司的竞争力，持续领跑行业。

3、商业化布局长远，销售费用有望降低

商业化的快慢会严重影响一个产品的盈利兑现能力。诺辉健康已经拓展了包括医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道的多样化销售渠道，公司目前是民营体检龙头爱康国宾的战略合作伙伴，与35家保险公司合作，并实现与企鹅杏仁等网上医疗平台以及零售连锁药店直接向终端客户销售产品。在这种创新的多元化销售模式下，公司销售费用将进一步降低，有望快速提升未来产品渗透率。

优异产品性能及先发优势，结合公司在设计、研发、临床、审批和商业化落地的综合实力，形成公司前景的有力支撑，在该领域恐怕难有“来者”。

 

小结

 

诺辉健康的价值不仅来源于其管线产品的优质性能和公司研发、运营和商业化的综合能力。更在于供给侧和需求端的失衡，庞大的供需落差将全部转换为公司的增长动力。未来，随着以结直肠癌为代表的癌症筛查在国内越来越普及，相信诺辉健康的常卫清、噗噗管以及后续产品也将惠及更多的患者。公司未来的增长潜力，值得所有投资者期待。

原标题：https://www.gelonghui.com/p/429912

编辑：潘家欣

格隆汇授权亚时财经发布。

特别声明：本站转载或引用之图文若侵犯了您的合法权益，请与本站联系，本站将及时更正、删除。版权问题及网站合作，请通过亚时财经邮箱联系：asiatimescn@sina.com