美团队获FDA紧急使用授权：可用唾液检测新冠

发布时间：2020-04-14 发布者：亚时财经

4月14日，据美国罗格斯大学官网消息，罗格斯大学旗下RUCDR infinite Biologics的一种针对新冠肺炎病毒的新型检测方法，获得了美国食品和药品管理局（FDA）的紧急使用授权。这也是首个采用唾液作为SARS-CoV-2（新冠病毒）检测生物材料的新检测方法。

（图源：网络）

该方法由RUCDR infinite Biologics、Spectrum Solutions以及Accurate Diagnostic Labs联合开发，主要是通过唾液进行检测。罗格斯大学网站新闻稿称，相对目前的鼻和咽拭子方法，唾液检测能够进行更广泛的使用。

FDA官网显示，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条，当没有足够的、经批准的以及可获得的替代方法的情况下，FDA可以允许在紧急情况下，使用未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品，用于诊断、治疗或预防严重的危及生命的疾病。

RUCDR的首席运营官兼技术开发总监、遗传科学与艺术学院Andrew Brooks教授说：“这项批准的影响是巨大的。它意味着我们不再需要通过收集鼻咽或口咽来使医护人员面临感染的风险。我们可以省下宝贵的个人防护设备，用于患者护理而不是进行检测。更重要的是，由于唾液的自我收集比拭子收集更便捷以及可扩展，因此我们每天可以大大增加检测人数。”

罗格斯大学ADL团队在接到FDA的通知后不久，白宫新冠肺炎检测工作组就给Brooks打电话表示祝贺和支持，并询问了在扩大检测和使其他实验室受益于该新成果方面存在的具体问题。随后，参与新冠肺炎检测的一些世界级生命科学公司的首席执行官也与该研究团队取得了联系。

Brooks说：“我与这些公司的领导层探讨，不仅是为了分享技术，还要创造机会，以在这场危机中继续帮助创新。我们将与这些新的合作伙伴、FDA和白宫特别工作组密切合作，充分利用罗格斯大学所能提供的一切，不仅帮助我们的社区，乃至对全世界产生影响。”

他还说，唾液检测将有助于解决全球检测拭子短缺的问题。在增加检测人数的同时，不需要专业的医疗人员冒着风险采集样本。唾液检测将帮助卫生保健工作者能够解除隔离，安全返回工作岗位。据悉，咽拭子采集是核酸检测最重要的一个关键步骤，咽拭子采集也被认为是最容易发生职业暴露的高危操作之一。

RUCDR的创始人，首席执行官兼科学总监、Rutgers Robert Wood Johnson医学院遗传系杰出教授Jay A.Tischfield说：“唾液检测有助于医院和私人医生准确评估更多患者的感染状况，RUCDR Infinite Biologics可以进行分析。”罗格斯大学校长Robert Barchi也说：“新的唾液检测是一项对国家和世界都有益的成果。对于我们的大学来说，这是一项巨大的努力。”

据美联社报道，根据唾液检测方法，被测试者将获得一个塑料管用于承接唾沫，然后将塑料管交给医护人员进行实验室处理。罗格斯大学方面用唾液和咽拭子两种方式测试了60人，唾液检测的结果和咽拭子完全相同。

目前，唾液检测已经可供罗格斯大学合作的新泽西州大型医疗系统RWJBarnabas使用。从周三开始，罗格斯大学将与米德尔塞克斯县政府和RWJBarnabas合作，向县居民提供该测试。

资料显示，罗格斯大学是美国新泽西州的最大高等学府。RUCDR Infinite Biologics隶属于罗格斯大学旗下罗格斯人类遗传研究所，其主要工作是了解常见的、复杂的疾病背后的遗传原因，寻找诊断和和治疗方法。

亚洲时报综合

责任编辑：Carrick

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