11月9日，总部设在美国的跨国制药公司辉瑞(PFE.US)和德国医药公司BioNTech(BNTX.US)公司联合宣布，双方联合开发的基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2，在3期临床试验的中期有效性分析中，显示出高达90%的保护效率。

（图源：REUTERS - DADO RUVIC）

英媒BBC援引专家观点指出，这是人类历史上最快的一例从零设计到研制成功的疫苗。英国牛津大学医药学教授约翰·贝尔爵士（Sir John Bell）表示，对新疫苗上市并帮助社会恢复正常运作信心十足。

以下是亚时财经结合公开资料以及外媒报道梳理出的几大常见问题及其答案。

问题一：效果如何？

新冠病毒疫苗外加改良疗法，被普遍认为是可以最终让世界各地的人们重新恢复疫情前的正常生活的唯一途径。

BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今为止已经招募了43538名受试者，其中38955人截至2020年11月8日已经接受了第二剂候选疫苗。此款新疫苗在美国、巴西、德国、阿根廷、南非和土耳其六个国家的实验结果显示，人们在七天内接受两次注射之后，90%可以获得新冠病毒免疫力。这一数值显著高于FDA设定批准紧急使用授权(EUA)所需的50%的疗效标准。而且它也显著高于常用流感疫苗的保护效力(40%~60%)。同时，DMC未报告任何严重安全性问题。

美国辉瑞集团董事长布尔拉博士（Dr Albert Bourla）表示，新疫苗问世是人类终结这次全球疫情危机努力“急需的一次突破”。

问题二：何时上市？

据介绍，2020年底之前，全球只有非常有限范围的一些人可能获得疫苗。两家制药公司预计11月底将可能把足够数据交给政府卫生药品监管机构审批。在得到政府许可前，批量生产和上市是不可能的。制药公司方面预计，一旦获得许可，将可能在2020年底之前生产供应全球约5千万针疫苗，而在2021年底前可以供应约13亿支。据BBC报道，英国有可能在2020年底之前获得约1千万支，而英国已经提前订货3千万支。

问题三：谁能优先注射？

多家外媒称，医护人员将有获得疫苗的絶对优先权，其后是最可能感染病毒病威胁生命的人群，比如老年人和罹患某些疾病人士。以英国为例，该国很可能继医护人员之后，把养老院的老人和工作人员列为优先配给疫苗对象。

问题四：生产和分配如何进行?

辉瑞和BioNTech公司表示，预计在全球范围内，2020年能够生产5000万剂疫苗。在2021年，疫苗的产量可能达到13亿剂。由于这款疫苗是基于mRNA技术，因此它需要更低的温度下保存。辉瑞的研究发现这款候选疫苗在-70摄氏度的情况下可以保存6个月，在加有干冰的保温运输箱中可以保存15天，在2-8摄氏度的冷藏条件下可以保存5天。在3期临床试验进行的过程中，两家公司已经设计了专门的保温箱来运送候选疫苗，这些保温箱都携带GPS温度监控系统，保证疫苗在运输过程中的温度。日前在辉瑞的研发日上，该公司高管表示，在3期临床试验过程中建立的物流渠道和成功经验让他们有信心成功运送和分配这些疫苗。

问题五：疫苗原理是什么？

全球目前约有十几种不同类型的新冠疫苗在最后阶段，也就是被称为第三阶段的实验中，而上述疫苗是首支显示高效的。

这是一种完全属于试验性的疗法：科学家抽取病毒内部的部分核糖核酸编码蛋白，附加脂质之后导入人体细胞；疫苗输入人体细胞，表达新冠病毒刺突蛋白的基因；人体免疫系统随即产生抗体并激活T细胞以消灭被感染细胞。

问题六：有无潜在问题？

仍有一些问题需要更多数据和答案。比如，还不知道注射过疫苗的人是否就不再传播病毒，以及原本高危人群是否也可以有同样高效。再有就是免疫力可以持续多久？上述这些问题可能需要几个月的时间才能慢慢明朗化。除疫苗分配问题之外，大批量生产与供应全球也将是巨大的后勤保障问题。

问题七：对新冠疫苗的开发有何影响?

BNT162b2在3期临床试验中获得的成功，对于其它使用类似技术进行疫苗开发的生物医药公司来说是一个好消息。根据世界卫生组织(WHO)的统计，包括辉瑞/BioNTech的研发项目在内，总计6个基于mRNA技术的新冠疫苗研发项目进入临床开发阶段，约占临床期新冠疫苗开发项目的13%(6/47)。目前，有11项新冠疫苗研发项目已经进入3期临床试验阶段。

问题八：下一步计划？

辉瑞和BioNTech公司表示，它们将继续收集BNT162b2的疗效数据，直至积累到164名出现症状的COVID-19患者，并进行最终数据分析。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla博士在同日发布的公开信中表示，获得中期疗效性数据还不足以支持向FDA递交紧急使用授权(EUA)申请。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后，中位时间为两个月的安全性数据。Bourla博士预计安全性数据将在11月第三周获得。与此同时，辉瑞和BioNTech正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据，希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请。

编辑：SHAN