11月5日，中国国家药品监督管理局在官网发布消息称，国家药品监督管理局于3日应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

上述两个产品是中国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

新冠暴发以来，中国国内对口罩、防护服、检测试剂等医疗物资的需求十分紧急。1月20日，中国药监局启动应急审批制度，22日确定8个产品纳入应急审批，26日，首批4个新冠病毒核酸检测试剂获批，当日中国新冠病毒检测试剂日产能就达到202万人份。截至目前，中国药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。

编辑：KoKo